Gli ospedali italiani hanno somministrato anticorpi monoclonali privi di autorizzazione all’immissione al commercio.

A seguito di alcune segnalazioni fatte da persone ricoverate in ospedale per COVID-19, queste mi raccontano di essere state sottoposte all’utilizzo degli anticorpi monoclonali. Mi raccontano che ciò è avvenuto con premura e pressione da parte degli infermieri e medici di reparto che, in assenza di dovute informazioni, e quindi nella assoluta carenza del dovuto consenso informato adeguato, forzano letteralmente i pazienti dicendo “firmi che non c’è tempo da perdere!”.

Con l’aiuto di una carissima amica C.L., ho approfondito la vicenda e siamo venuti a conoscenza di quanto Vi scriverò qui di seguito, in modo dettagliato e con i link di riferimento.

Allo stato attuale, ci sono in commercio 5 tipi di anticorpi monoclonali, alcuni dei quali approvati in via definitiva, altri no. Tra questi, due tipi erano originariamente indicati per la terapia della artrite reumatoide e, in seguito a singoli studi su pochissimi pazienti già ricoverati -di cui nulla sappiamo- sono diventati utilizzabili anche per la COVID-19.

Caso a parte sono, invece, i farmaci Bamlanivimab associato all’Etesevimab e anche Lagevrio (di quest’ultimo parleremo in un prossimo articolo), i quali ci risultano essere del tutto privi dell’AIC, e quindi di scheda tecnica, specifiche del prodotto e, persino, di studi clinici. Per i non addetti ai lavori, bisogna sapere che un farmaco, per essere commercializzato in Italia, deve aver ottenuto il rilascio dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) da parte dell’AIFA. L’AIC viene rilasciata a seguito di una valutazione scientifica dei requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale.

Andiamo adesso a scoprire quale è la prassi affinché un farmaco possa essere messo in commercio, e cosa invece è stato fatto da AIFA e Ministero della Salute con questi anticorpi monoclonali.

Completate tutte le fasi di studio previste dal piano di sperimentazione, prima che il farmaco raggiunga gli scaffali della farmacia o le farmacie ospedaliere è necessario un ulteriore passaggio: occorre che l’AIFAconceda l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), eventualmente con un atto che recepisca quella rilasciata tramite procedura centralizzata EMA. Nessun medicinale, infatti, può essere commercializzato sul territorio italiano senza aver ottenuto un’autorizzazione dell’AIFA. Tuttavia, nel caso dei monoclonali, scopriamo dalle prime ricerche che l’AIFA non ha alcun dato su efficacia e sicurezza di questi farmaci e pertanto è ben consapevole di NON POTER rilasciare una AIC: scopriamo allore che il Ministro della Salute, con decreto del 6 febbraio 2021, ne ha autorizzato la distribuzione “per dispersione”, termine che viene utilizzato nell’ipotesi in cui il farmaco letteralmente si sia disperso, come accade, cioè , in caso di una fuoriuscita accidentale dalla loro fiala all’interno dei laboratori.

Figura 1: Legge 219/06, art. 5, c. 2: "In caso di sospetta o confermata dispersione di agenti patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari potenzialmente dannosi, il Ministro della salute può autorizzare la temporanea distribuzione di un medicinale per cui non è autorizzata l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente l'emergenza."

L’AIFA, che dapprima alludeva a una AIC per tali farmaci, rilasciata dal Ministero della Salute (e già questo, come visto sopra, va contro ogni normativa di legge), adesso parla di autorizzazione all’uso.

Difatti a seguito di numerose e scrupolose ricerche sul sito governativo, non abbiamo trovato nessun numero di AIC, però abbiamo trovato qualcosa di interessante: la determina n. DG/577/2021- REVOCA la Determina n. DG/274/2021 del 9 marzo 2021, concernente l’impiego del farmaco Bamlanivimab (vedi tabella).

È ovvio che se un farmaco non può essere commercializzato da solo, non può esserlo neanche in associazione ad altri.

Altra falsità riscontrata sui siti governativi AIFA.GOV.it riguarda l’aspetto economico, cioè: chi paga questi farmaci?

Notiamo che essi inizialmente erano stati classificati ai fini del rimborso da parte del Servizio Sanitario Nazionale in “C non negoziata [C(nn)]”, con il seguente regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri individuati dalle regioni (RNRL), salvo poi far sparire ogni riferimento sia alla vendita che alla prescrizione obbligatoria.

Ci si chiede come facciano gli ospedali a giustificare la somministrazione degli anticorpi monoclonali ai pazienti in assenza di scheda tecnica e indicazioni per l’uso. Inoltre, chi li paga, il paziente oppure l’SSN?

Se fosse la seconda ipotesi, potrebbe configurarsi un danno erariale, cioè la lesione all'interesse pubblico finanziario arrecata da un pubblico dipendente o da un soggetto collocato di fatto all'interno della fase decisionale del procedimento amministrativo.

"Le attività portate avanti dall’AIFA, possono essere sommariamente riassunte in due filoni: la valutazione e l’autorizzazione dei nuovi farmaci da un lato e l’attività di ispezione e controllo dall’altro. In base ai dati disponibili"

https://www.openpolis.it/parole/che-cose-laifa-agenzia-italiana-del-farmaco/

https://web.archive.org/web/20211205084845/https://www.aifa.gov.it/area-autorizzazioni-medicinali

La Camera dei deputati con aggiornamento del 9 febbraio 2021, rende noto che è stato pubblicato un bando “per l'assegnazione di finanziamento per un protocollo di studio sull'efficacia degli anticorpi monoclonali”, ammettendo sostanzialmente che di questi farmaci non si sapeva assolutamente nulla!!

https://www.camera.it/temiap/t/news/post-OCD15_14307

L’uso di questi farmaci non commerciabili dall’azienda farmaceutica ma comunque utilizzati presso le strutture ospedaliere, avrebbe ripercussioni penali personali sui farmacisti ospedalieri, i quali hanno l’onere di rispettare la scheda tecnica e validare la richiesta del medico di reparto.

Altrettanto responsabili sarebbero i singoli medici e persino gli infermieri che avessero effettuato materialmente la somministrazione al paziente senza verificare la correttezza delle indicazioni terapeutiche e del dosaggio (cosa ovviamente impossibile vista l’inesistenza della scheda tecnica).

La giurisprudenza in più occasioni si è espressa nel descrivere la responsabilità delle professioni infermieristiche, ravvisando a loro carico: “… una specifica posizione di garanzia nei confronti del paziente del tutto autonoma rispetto a quella del medico[…] proprio nell’autonoma professionalità dell’infermiere quale soggetto che svolge un compito cautelare essenziale nella salvaguardia della salute del paziente … che va oggi considerato non più ausiliario del medico, ma professionista sanitario” Cass. Pen. IV Sez. n.5 del 2 gennaio 2018.

Per quanto attiene, invece, alle responsabilità del Commissario straordinario, ci si domanda come possa essere entrato in possesso di codesti farmaci, dato che l’azienda farmaceutica, essendo priva di autorizzazione all’immissione al commercio, non poteva in alcun modo vendere. Ma la domanda ancora più pressante è la seguente: come avrebbe fatto ad uscire dalla struttura commissariale senza scheda tecnica e senza ricetta NON RIPETIBILE LIMITATIVA (RNRL), regolarmente emessa dal medico ospedaliero indicato dalle Regioni, e pagamento del corrispettivo prezzo da parte del contribuente.

Va da sé che le Regioni, ad oggi, non hanno ancora fornito alcuna indicazione.

Ah, già… ma i farmaci non possono essere venduti! Quindi né la ditta poteva venderli alla struttura commissariale, né il contribuente poteva acquistarli!

Anche se la ditta, per assurdo, li avesse gentilmente donati alla causa, per distribuirli legalmente, avrebbero dovuto organizzare la fornitura in base alle ricette pervenute. Solo che nessun medico ospedaliero può prescrivere un farmaco in classe C(nn) a carico del SSN. L’eventuale ricetta avrebbe potuto essere solo ed unicamente a totale carico del cittadino, che si sarebbe dovuto sobbarcare un costo di circa 1000 euro a dose.

Ricordiamo infine il “Principio di responsabilità” che pare molti non conoscano o fanno finta di non conoscere:

Chiunque dovesse cooperare a far inoculare il farmaco sperimentale, specie considerando la cessazione dell'emergenza, potrebbe commettere i reati di omicidio o lesioni con dolo eventuale, considerando “dolo eventuale”, la rappresentazione della possibilità (e conseguente accettazione del rischio) del verificarsi dell'evento morte e/o di eventi avversi gravi nel breve, medio e lungo termine eventi che sono ormai non solo possibili, essendovi statisticamente la certezza della morte di una percentuale di «vaccinati».

Si tratta di dolo, che se pure non è intenzionale si esprime nella forma cd. “eventuale” per consapevole accettazione del rischio dell'evento mortale o lesivo, o-peggio- nella forma più grave di dolo “diretto”, nel quale viene accettata l'alta probabilità del verificarsi dell'evento, essendo queste le possibili conseguenze penali quando si impone un farmaco nella colpevole consapevolezza che vi sono dei rischi anche letali, ormai scientificamente appurati.

L’inoculazione dei farmaci sperimentali, in assenza di consenso libero, volontario ed informato, sanzionata con la privazione dei mezzi di sussistenza, costituisce un trattamento crudele, inumano e degradante compiuto non solo in violazione dell’art.7 del Patto internazionale sui diritti civili e politici dell’ONU (ratificato dall’Italia nel 1978), dell’art.8 della CEDU (“il corpo di una persona riguarda l’aspetto più intimo della vita privata”, ECtHR, Y.F. v. Turkey, no. 24209/94, 22 luglio 2003, § 33, A.P., Garçon e Nicot v. France, no. 79885/12, 6 aprile2017, § 123), ma anche dell’art.32 della nostra Costituzione, la quale esclude che la legge possa «in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana».